需要醫療器械生產許可證、營業執照、生產許可證、稅務登記表、醫療器械生產產品登記表、授權委託書、質量保證書、醫療器械註冊產品標準、質量檢驗報告書。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證;認證合格的，發給認證證書。
