1.客體要件。
本罪侵犯的客體為複雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。
懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果後才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買並使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那麼，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法並沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向於保護後者。
2.客觀要件。
本罪在客觀方面表現為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二，或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。
在第一種情況下，生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由於產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。在第二種情況下，醫療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規定，該罪是一種結果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。
3.主體要件。
該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人;既包括生產者、銷售者，也包括購買並使用者。
4.主觀要件。
該罪的主觀方面也可能是過失。根據《解釋》：醫療機構或者個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，所謂知道，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認識因素。在意志因素上，行為人一般持放任態度。這與刑法第一百四十五條規定是一致的。但對應當知道該如何理解，所謂應當知道是指根據行為人的經驗及相關知識，應當注意到但卻由於疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的注意義務與注意能力問題。注意義務是指行為人由於職務要求所負有的特定職責。注意能力是指行為人能否認識其行為性質的能力。如果行為人既有注意義務又有注意能力但卻由於疏忽大意而沒有注意到，即沒有認識到其所購買的醫療器械或醫用衛生材料是不符合標準的產品，從而產生了嚴重後果的，應當認定是該罪的過失形態。
對於不符合標準的醫用器材，在使用時極易造成嚴重的人身傷害情況，具體情況下是需要基於實際的違法事實後果來進行認定處理的，如果對相關情況的認定不清楚的，可以諮詢司法機關來進行合法的界定處理，避免法律適用錯誤的情況。
