體外診斷試劑註冊與備案管理辦法
《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議透過，於2021年8月26日公佈，自2021年10月1日起施行。
《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》是爲了規範體外診斷試劑註冊與備案行爲，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》制定的。
頒佈單位：國家市場監督管理總局
文 號：國家市場監督管理總局令第48號
頒佈時間：2021-08-26
實施時間：2021-10-01
時 效 性：現行有效
效力級別：部門規章
第一章 總 則
第一條 爲了規範體外診斷試劑註冊與備案行爲，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內開展體外診斷試劑註冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑、採用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於本辦法管理範圍。
第四條 體外診斷試劑註冊是指體外診斷試劑註冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出體外診斷試劑註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第五條 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑註冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑註冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑註冊與備案工作進行監督指導。
第六條 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品註冊申請、變更註冊申請、延續註冊申請等的技術審評工作。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審覈查驗中心(以下簡稱國家局審覈查驗中心)、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局資訊中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、覈查、監測與評價、制證送達以及相應的資訊化建設與管理等相關工作。
第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑註冊相關管理工作：
(一)境內第二類體外診斷試劑註冊審評審批;
(二)境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系覈查;
(三)依法組織醫療器械臨牀試驗機構以及臨牀試驗的監督管理;
(四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設定或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、覈查、監測與評價等工作。
設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作。
第八條 體外診斷試劑註冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。
第九條 第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產品註冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
第十條 體外診斷試劑註冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命週期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
第十一條 國家藥品監督管理局對臨牀急需體外診斷試劑實行優先審批，對創新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。
第十二條 國家藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體系，規範體外診斷試劑技術審評和質量管理體系覈查，指導和服務體外診斷試劑研發和註冊申請。
第十三條 藥品監督管理部門依法及時公開體外診斷試劑註冊、備案相關資訊，申請人可以查詢審批進度和結果，公衆可以查閱審批結果。
未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業祕密、未披露資訊或者保密商務資訊，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十四條 體外診斷試劑註冊、備案，應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明註冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質量可控，保證資訊真實、準確、完整和可追溯。
第十五條 申請人、備案人應當爲能夠承擔相應法律責任的企業或者研製機構。
境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作爲代理人，辦理相關體外診斷試劑註冊、備案事項。代理人應當依法協助註冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務，並協助境外註冊人、備案人落實相應法律責任。
第十六條 申請人、備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效執行。
第十七條 辦理體外診斷試劑註冊、備案事項的人員應當具有相關專業知識，熟悉體外診斷試劑註冊、備案管理的法律、法規、規章和註冊管理相關規定。
第十八條 申請註冊或者進行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
註冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的檔案。
第十九條 申請進口體外診斷試劑註冊、辦理進口體外診斷試劑備案，應當提交申請人、備案人註冊地或者生產地所在國家(地區)主管部門准許上市銷售的證明檔案。
申請人、備案人註冊地或者生產地所在國家(地區)未將該產品作爲醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關檔案，包括註冊地或者生產地所在國家(地區)准許該產品上市銷售的證明檔案。
未在申請人、備案人註冊地或者生產地所在國家(地區)上市的按照創新產品註冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關檔案。
第二十條 體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產品結構特徵、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用範圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，並提供相關資料。
沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人採用推薦性標準。
第二十一條 體外診斷試劑註冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑分類規則和分類目錄的有關要求。
第二十二條 藥品監督管理部門持續推進審評審批制度改革，加強監管科學研究，建立以技術審評爲主導，覈查、檢驗、監測與評價等爲支撐的體外診斷試劑註冊管理技術體系，優化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。
第二十三條 醫療器械專業技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。
第二十四條 醫療器械專業技術機構根據工作需要建立專家諮詢制度，在審評、覈查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。
第三章 體外診斷試劑註冊
第一節 產品研製
第二十五條 體外診斷試劑研製應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化並可接受，保證產品在正常使用中受益大於風險。
第二十六條 從事體外診斷試劑產品研製實驗活動，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。
第二十七條 申請人、備案人應當編制申請註冊或者進行備案體外診斷試劑的產品技術要求。
產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。
體外診斷試劑應當符合經註冊或者備案的產品技術要求。
第二十八條 申請人、備案人應當編制申請註冊或者進行備案體外診斷試劑的產品說明書和標籤。
產品說明書和標籤應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。
第二十九條 體外診斷試劑研製，應當根據產品預期用途和技術特徵開展體外診斷試劑非臨牀研究。
非臨牀研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價，包括主要原材料的選擇及製備、產品生產工藝、產品分析性能、陽性判斷值或者參考區間、產品穩定性等的研究。
申請註冊或者進行備案，應當提交研製活動中產生的非臨牀證據。
第三十條 體外診斷試劑非臨牀研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統計學分析。
第三十一條 申請註冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，並提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨牀試驗或者申請註冊、進行備案。
第三十二條 同一註冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的檢驗，檢驗用產品應當能夠代表申請註冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規範的相關要求。
第三十三條 申請註冊或者進行備案提交的檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
第三類體外診斷試劑應當提供3個不同生產批次產品的檢驗報告。
第三十四條 對於有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品的製備和標定工作。
第二節 臨牀評價
第三十五條 體外診斷試劑臨牀評價是指採用科學合理的方法對臨牀數據進行分析、評價，對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。
第三十六條 體外診斷試劑臨牀試驗是指在相應的臨牀環境中，對體外診斷試劑的臨牀性能進行的系統性研究。
國家藥品監督管理局制定體外診斷試劑臨牀試驗指南，明確開展臨牀試驗的要求、臨牀試驗報告的撰寫要求等。
第三十七條 開展體外診斷試劑臨牀評價，應當進行臨牀試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。
符合如下情形的，可以免於進行臨牀試驗：
(一)反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;
(二)透過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免於進行臨牀試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監督管理局制定、調整並公佈。
第三十八條 免於進行臨牀試驗的體外診斷試劑，申請人應當透過對符合預期用途的臨牀樣本進行同品種方法學比對的方式證明產品的安全性、有效性。
國家藥品監督管理局制定免於進行臨牀試驗的體外診斷試劑臨牀評價相關指南。
第三十九條 體外診斷試劑臨牀評價資料是指申請人進行臨牀評價所形成的檔案。
開展臨牀試驗的，臨牀試驗資料包括臨牀試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨牀試驗報告以及相關數據等。
列入免於進行臨牀試驗目錄的體外診斷試劑，臨牀評價資料包括與同類已上市產品的對比分析、方法學比對數據、相關文獻數據分析和經驗數據分析等。
第四十條 同一註冊申請包括不同包裝規格時，可以只採用一種包裝規格的產品進行臨牀評價，臨牀評價用產品應當代表申請註冊或者進行備案產品的安全性和有效性。
校準品、質控品單獨申請註冊不需要提交臨牀評價資料。
第四十一條 開展體外診斷試劑臨牀試驗，應當按照醫療器械臨牀試驗質量管理規範的要求，在具備相應條件並按照規定備案的醫療器械臨牀試驗機構內進行。臨牀試驗開始前，臨牀試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨牀試驗備案。臨牀試驗體外診斷試劑的生產應當符合醫療器械生產質量管理規範的相關要求。
第四十二條 對於體外診斷試劑臨牀試驗期間出現的臨牀試驗體外診斷試劑相關嚴重不良事件，或者其他嚴重安全性風險資訊，臨牀試驗申辦者應當按照相關要求，分別向所在地和臨牀試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，並採取風險控制措施。未採取風險控制措施的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者採取相應的風險控制措施。
第四十三條 體外診斷試劑臨牀試驗中出現大範圍臨牀試驗體外診斷試劑相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應當暫停或者終止體外診斷試劑臨牀試驗，分別向所在地和臨牀試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。未暫停或者終止的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者採取相應的風險控制措施。
第四十四條 對預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨牀評價時，申請人還應當進行無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。
第四十五條 對正在開展臨牀試驗的用於診斷嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意後，可以在開展體外診斷試劑的臨牀試驗的機構內免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可以用於體外診斷試劑註冊申請。
第三節 註冊體系覈查
第四十六條 申請人應當在申請註冊時提交與產品研製、生產有關的質量管理體系相關資料，受理註冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認爲有必要對質量管理體系進行覈查的，應當組織開展質量管理體系覈查，並可以根據需要調閱原始資料。
第四十七條 境內第三類體外診斷試劑質量管理體系覈查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。
境內第二類體外診斷試劑質量管理體系覈查，由申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。
第四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規範的要求開展質量管理體系覈查，重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與產品研製、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行覈查。
在覈查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨牀試驗產品的真實性進行覈查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨牀試驗產品生產過程的相關記錄。
提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受託機構研製過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。
第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以透過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系覈查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請註冊產品與既往已透過覈查產品生產條件及工藝對比情況等，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重複檢查。
第五十條 國家局器械審評中心對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認爲有必要進行質量管理體系覈查的，通知國家局審覈查驗中心根據相關要求開展覈查。
第四節 產品註冊
第五十一條 申請人應當在完成支援體外診斷試劑註冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系覈查的準備後，提出體外診斷試劑註冊申請，並按照相關要求，透過在線註冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列註冊申請資料：
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨牀評價資料;
(五)產品說明書以及標籤樣稿;
(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
第五十二條 藥品監督管理部門收到申請後對申請資料進行審覈，並根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請資料齊全、符合形式審覈要求的，予以受理;
(二)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即爲受理;
(四)申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑註冊申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理的通知書。
體外診斷試劑註冊申請受理後，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視爲申請人主動撤回申請，藥品監督管理部門終止其註冊程序。
第五十三條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料;技術審評機構收到補充資料後，在規定的時限內完成技術審評。
申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由並提供相應的技術支援資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監督管理部門作出不予註冊的決定。
第五十四條 對於已受理的註冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回註冊申請及相關資料，並說明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門終止其註冊程序。
審評、覈查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假資訊等違法行爲的，依法處理，申請人不得撤回註冊申請。
第五十五條 對於已受理的註冊申請，有證據表明註冊申請資料可能虛假的，藥品監督管理部門可以中止審評審批。經覈實後，根據覈實結論繼續審查或者作出不予註冊的決定。
第五十六條 體外診斷試劑註冊申請審評期間，對於擬作出不透過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不透過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限於原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估並反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。
第五十七條 受理註冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束後，作出是否批准的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，准予註冊，發給醫療器械註冊證，經過覈准的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予註冊的，應當書面說明理由，並同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械註冊證有效期爲5年。
第五十八條 對於已受理的註冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予註冊的決定，並告知申請人：
(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的;
(二)質量管理體系覈查不透過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的;
(三)註冊申請資料虛假的;
(四)註冊申請資料內容混亂、矛盾，註冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的;
(五)不予註冊的其他情形。
第五十九條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認爲需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，並舉行聽證。醫療器械註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證的權利。
第六十條 對用於罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監督管理部門可以作出附條件批准決定，並在醫療器械註冊證中載明有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第六十一條 對附條件批准的體外診斷試劑，註冊人應當在體外診斷試劑上市後收集受益和風險相關數據，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，採取有效措施主動管控風險，並在規定期限內按照要求完成研究並提交相關資料。
第六十二條 對附條件批准的體外診斷試劑，註冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大於風險的，註冊人應當及時申請辦理醫療器械註冊證註銷手續，藥品監督管理部門可以依法註銷醫療器械註冊證。
第六十三條 對新研製的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家藥品監督管理局申請類別確認後，申請產品註冊或者進行產品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑註冊的，國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定爲第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請註冊或者進行備案。
第六十四條 已註冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整爲低類別的，醫療器械註冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，按照調整後的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續註冊或者進行備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調整爲高類別的，註冊人應當按照改變後的類別向相應的藥品監督管理部門申請註冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。
第六十五條 醫療器械註冊證及其附件遺失、損毀的，註冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關覈實後予以補發。
第六十六條 註冊申請審查過程中及批准後發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。
第四章 特殊註冊程序
第一節 創新產品註冊程序
第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品註冊程序：
(一)申請人透過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法透過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品註冊程序的時間在專利授權公告日起5年內;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性;
(二)申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源;
(三)產品主要工作原理或者作用機理爲國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨牀應用價值。
第六十八條 申請適用創新產品註冊程序的，申請人應當在產品基本定型後，向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械審查申請。國家藥品監督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創新產品註冊程序。
第六十九條 對於適用創新產品註冊程序的體外診斷試劑註冊申請，國家藥品監督管理局以及承擔相關技術工作的機構，根據各自職責指定專人負責，及時溝通，提供指導。
納入創新產品註冊程序的體外診斷試劑，國家局器械審評中心可與申請人在註冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研製中的重大技術問題、重大安全性問題、臨牀試驗方案、階段性臨牀試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。
第七十條 納入創新產品註冊程序的體外診斷試劑，申請人主動要求終止或者國家藥品監督管理局發現不再符合創新產品註冊程序要求的，國家藥品監督管理局可終止相關產品的創新產品註冊程序並告知申請人。
第七十一條 納入創新產品註冊程序的體外診斷試劑，申請人在規定期限內未提出註冊申請的，不再適用創新產品註冊程序。
第二節 優先註冊程序
第七十二條 滿足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請適用優先註冊程序：
(一)診斷罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨牀優勢，診斷老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷手段，專用於兒童且具有明顯臨牀優勢，或者臨牀急需且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械;
(二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械;
(三)國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先註冊程序的醫療器械。
第七十三條 申請適用優先註冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑註冊申請時，向國家藥品監督管理局提出適用優先註冊程序的申請。屬於第七十二條第一項情形的，由國家藥品監督管理局組織專家進行審覈，符合的，納入優先註冊程序;屬於第七十二條第二項情形的，由國家局器械審評中心進行審覈，符合的，納入優先註冊程序;屬於第七十二條第三項情形的，由國家藥品監督管理局廣泛聽取意見，並組織專家論證後確定是否納入優先註冊程序。
第七十四條 對納入優先註冊程序的體外診斷試劑註冊申請，國家藥品監督管理局優先進行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門優先安排註冊質量管理體系覈查。
國家局器械審評中心在對納入優先註冊程序的醫療器械產品開展技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第三節 應急註冊程序
第七十五條 國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實施應急註冊。
第七十六條 申請適用應急註冊程序的，申請人應當向國家藥品監督管理局提出應急註冊申請。符合條件的，納入應急註冊程序。
第七十七條 對實施應急註冊的體外診斷試劑註冊申請，國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的要求辦理，並行開展體外診斷試劑產品檢驗、體系覈查、技術審評等工作。
第五章 變更註冊與延續註冊
第一節 變更註冊
第七十八條 註冊人應當主動開展體外診斷試劑上市後研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市體外診斷試劑的持續管理。
已註冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續;發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原註冊部門備案。
註冊證載明的產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、進口體外診斷試劑的生產地址等，屬於前款規定的需要辦理變更註冊的事項。註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬於前款規定的需要備案的事項。境內體外診斷試劑生產地址變更的，註冊人應當在辦理相應的生產許可變更後辦理備案。
發生其他變化的，註冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，並按照規定向藥品監督管理部門報告。
第七十九條 已註冊的第二類、第三類體外診斷試劑，產品的核心技術原理等發生實質性改變，或者發生其他重大改變、對產品安全有效性產生重大影響，實質上構成新的產品的，不屬於本章規定的變更申請事項，應當按照註冊申請的規定辦理。
第八十條 對於變更註冊申請，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化後產品是否安全、有效、質量可控形成審評意見。
在對變更註冊申請進行技術審評時，認爲有必要對質量管理體系進行覈查的，藥品監督管理部門應當組織開展質量管理體系覈查。
第八十一條 醫療器械變更註冊檔案與原醫療器械註冊證合併使用，有效期截止日期與原醫療器械註冊證相同。
第二節 延續註冊
第八十二條 醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向原註冊部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申請資料。
除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續註冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視爲準予延續。
第八十三條 有下列情形之一的，不予延續註冊：
(一)未在規定期限內提出延續註冊申請;
(二)新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發佈實施，申請延續註冊的體外診斷試劑不能達到新要求;
(三)附條件批准的體外診斷試劑，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項。
第八十四條 延續註冊的批准時間在原註冊證有效期內的，延續註冊的註冊證有效期起始日爲原註冊證到期日次日;批准時間不在原註冊證有效期內的，延續註冊的註冊證有效期起始日爲批准延續註冊的日期。
第八十五條 體外診斷試劑變更註冊申請、延續註冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第三章的相關規定。
第六章 體外診斷試劑備案
第八十六條 第一類體外診斷試劑生產前，應當進行產品備案。
第八十七條 進行體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。
第八十八條 已備案的體外診斷試劑，備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，並提交變化情況的說明以及相關檔案。藥品監督管理部門應當將變更情況登載於備案資訊中。
第八十九條 已備案的體外診斷試劑管理類別調整爲第二類或者第三類體外診斷試劑的，應當按照本辦法規定申請註冊。
第七章 工作時限
第九十條 本辦法所規定的時限是體外診斷試劑註冊的受理、技術審評、覈查、審批等工作的最長時間。特殊註冊程序相關工作時限，按特殊註冊程序相關規定執行。
國家局器械審評中心等專業技術機構應當明確本單位工作程序和時限，並向社會公佈。
第九十一條 藥品監督管理部門收到體外診斷試劑註冊申請後，應當自受理之日起3日內將申請資料轉交技術審評機構。
第九十二條 體外診斷試劑註冊技術審評時限，按照以下規定執行：
(一)第二類體外診斷試劑註冊申請、變更註冊申請、延續註冊申請的技術審評時限爲60日，申請資料補正後的技術審評時限爲60日;
(二)第三類體外診斷試劑註冊申請、變更註冊申請、延續註冊申請的技術審評時限爲90日，申請資料補正後的技術審評時限爲60日。
第九十三條 境內第三類體外診斷試劑質量管理體系覈查時限，按照以下規定執行：
(一)國家局器械審評中心應當在體外診斷試劑註冊申請受理後10日內通知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門啓動覈查;
(二)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門原則上在接到覈查通知後30日內完成核查，並將覈查情況、覈查結果等相關材料反饋至國家局器械審評中心。
第九十四條 受理註冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出決定。
第九十五條 藥品監督管理部門應當自作出體外診斷試劑註冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第九十六條 因產品特性以及技術審評、覈查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經醫療器械技術審評、覈查等相關技術機構負責人批准後，由延長時限的技術機構書面告知申請人，並通知其他相關技術機構。
第九十七條 原發證機關應當自收到醫療器械註冊證補辦申請之日起20日內予以補發。
第九十八條 以下時間不計入相關工作時限：
(一)申請人補充資料、覈查後整改等所佔用的時間;
(二)因申請人原因延遲覈查的時間;
(三)外聘專家諮詢、召開專家諮詢會、需要與藥品審評機構聯合審評的時間;
(四)根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所佔用的時間;
(五)質量管理體系覈查所佔用的時間。
第九十九條 本辦法規定的時限以工作日計算。
第八章 監督管理
第一百條 藥品監督管理部門應當加強體外診斷試劑研製活動的監督檢查，必要時可以對爲體外診斷試劑研製提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，提供相關檔案和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。
第一百零一條 國家藥品監督管理局建立並分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關資訊，保證數據真實、準確、可溯源。
第一百零二條 國家藥品監督管理局應當及時將代理人資訊通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的代理人組織開展日常監督管理。
第一百零三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療器械臨牀試驗機構備案情況，組織對本行政區域內已經備案的臨牀試驗機構開展備案後監督檢查。對於新備案的醫療器械臨牀試驗機構，應當在備案後60日內開展監督檢查。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對本行政區域內醫療器械臨牀試驗機構遵守醫療器械臨牀試驗質量管理規範的情況進行日常監督檢查，監督其持續符合規定要求。國家藥品監督管理局根據需要對醫療器械臨牀試驗機構進行監督檢查。
第一百零四條 藥品監督管理部門認爲有必要的，可以對臨牀試驗的真實性、準確性、完整性、規範性和可追溯性進行現場檢查。
第一百零五條 承擔第一類體外診斷試劑產品備案工作的藥品監督管理部門在備案後監督中，發現備案資料不規範的，應當責令備案人限期改正。
第一百零六條 藥品監督管理部門未及時發現本行政區域內體外診斷試劑註冊管理系統性、區域性風險，或者未及時消除本行政區域內體外診斷試劑註冊管理系統性、區域性隱患的，上級藥品監督管理部門可以對下級藥品監督管理部門主要負責人進行約談。
第九章 法律責任
第一百零七條 違反本辦法第七十八條的規定，未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正;逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百零八條 開展體外診斷試劑臨牀試驗未遵守臨牀試驗質量管理規範的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。
第一百零九條 醫療器械技術審評機構未依照本辦法規定履行職責，致使審評工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重後果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。
第一百一十條 負責藥品監督管理的部門工作人員違反規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
第十章 附 則
第一百一十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱;第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等;第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或者其他替代名稱。
第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。
第一百一十二條 體外診斷試劑的註冊或者備案單元應爲單一試劑或者單一試劑盒，一個註冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。
校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合併申請註冊，也可以單獨申請註冊。
第一百一十三條 獲准註冊的體外診斷試劑，是指與該醫療器械註冊證及附件限定內容一致且在醫療器械註冊證有效期內生產的體外診斷試劑。
第一百一十四條 醫療器械註冊證中“主要組成成分”欄內所載明的獨立試劑組分，用於原註冊產品的，可以單獨銷售。
第一百一十五條 申請人在申請體外診斷試劑產品註冊、變更註冊中可以經醫療器械主文檔所有者授權，引用經登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔由其所有者或代理機構辦理登記，相關工作程序另行規定。
第一百一十六條 醫療器械註冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。
註冊證編號的編排方式爲：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1爲註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑爲“國”字;
境內第二類體外診斷試劑爲註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
×2爲註冊形式：
“準”字適用於境內體外診斷試劑;
“進”字適用於進口體外診斷試劑;
“許”字適用於香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑;
××××3爲首次註冊年份;
×4爲產品管理類別;
××5爲產品分類編碼;
××××6爲首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一百一十七條 第一類醫療器械備案編號的編排方式爲：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1爲備案部門所在地的簡稱：
進口第一類體外診斷試劑爲“國”字;
境內第一類體外診斷試劑爲備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時，僅爲省、自治區、直轄市的簡稱);
××××2爲備案年份;
××××3爲備案流水號。
第一百一十八條 藥品監督管理部門製作的醫療器械註冊證、變更註冊檔案電子檔案與紙質檔案具有同等法律效力。
第一百一十九條 根據工作需要，國家藥品監督管理局可以依法委託省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者技術機構、社會組織承擔有關的具體工作。
第一百二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以參照本辦法第四章規定製定本行政區域內第二類體外診斷試劑特殊註冊程序，並報國家藥品監督管理局備案。
第一百二十一條 體外診斷試劑產品註冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。
第一百二十二條 體外診斷試劑緊急使用的有關規定，由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。
第一百二十三條 國內尚無同品種產品上市，醫療機構根據本單位的臨牀需要自行研製，在執業醫師指導下在本單位內使用的體外診斷試劑，相關管理規定由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。
第一百二十四條 香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的註冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第一百二十五條 本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第5號公佈的《體外診斷試劑註冊管理辦法》同時廢止。
