一、非法經營醫療器械罪數額認定的標準是怎樣的?
非法經營醫療器械罪數額認定的標準如下：
1、個人或者單位從事其他非法經營活動，涉嫌下列情形之一的，應當予以追訴：
①個人非法經營數額在5萬元以上，或者違法所得數額在1萬元以上;
②單位非法經營數額在50萬元以上，或者違法所得數額在10萬元以上的。
未達到追訴標準的非法經營行爲，只能以一般違法行爲論處。
2、《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
第二百二十五條違反國家規定，有下列非法經營行爲之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，並處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產：(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;大體來說，相關依據就是這些。
二、非法經營罪要判幾年?
1、自然人犯該罪，處五年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，並處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。
2、單位犯該罪，對單位判處罰金、對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依上述規定追究刑事責任。
三、非法經營罪的認定
1、刑事違法性與其行政違法性是一致的、也就是說，非法經營者必然違反有關的工商法規、沒有行政違法性就不存在刑事違法性。
2、在主觀上要求行爲人必須是出於故意，且以營利爲目的，對於因不知其爲非法而進行非法經營且不以營利爲目的的，不認爲構成，而只能給予行爲人以行政處罰。
3、在犯罪情節上要求情節嚴重的才構成犯罪，而認定情節是否嚴重，應以非法經營額和所得額爲起點，並且要結合行爲人是否實施了非法經營行爲，是否給國家造成重大損失或者引起其他嚴重後果，是否經行政處罰後仍不悔改等來判斷。
生產、售賣不能使得人體恢復健康的醫療器械的行爲，一旦銷售的營業額已經超過了一萬元，那麼就會構成非法經營醫療器械罪。此類犯罪人員除了會被判處刑罰之外，法院還會根據已經獲得的銷售額，來決定非法銷售主體應該支付的罰金數額。
