一、生產銷售假藥罪明知是假藥的認定犯罪事實成立嗎?
生產銷售假藥罪明知是假藥的，應當認定犯罪事實成立，根據《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規定，生產、銷售假藥罪，是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行爲。只要具有主觀故意生產、銷售假藥的行爲，即構成本罪。一般是出於營利的目的。當然，生產者、銷售者是否出於營利目的並不影響本罪的成立。行爲人的主觀故意主要表現爲有意製造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態度;在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。
二、生產銷售假藥罪的客觀表現是什麼?
客觀方面表現爲生產者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行爲。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及爲貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規範》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規定。《刑法》第141條2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”
生產假藥的行爲表現爲一切製造、加工、採集、收集假藥的活動，銷售假藥的行爲是指一切有償提供假藥的行爲。生產、銷售假藥是兩種行爲，可以分別實施，也可以既生產假藥又銷售假藥，同時存在兩種行爲。按照法律關於本罪的客觀行爲規定，只要具備其中一種行爲的即符合該罪的客觀要求。如果行爲人同時具有上述兩種行爲，仍視爲一個生產、銷售假藥罪，不實行數罪併罰。生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，即符合本罪成立的法定結果，這說明本罪在犯罪形態上屬危險犯。而生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害的則屬結果加重犯，對其處以較重的刑罰。
對於生產銷售假藥的行爲，是需要嚴格基於上述法律中規定的程序和要求來進行處理的，特別是不同的涉案情況所認定的具體事項是不同的，如果對相關情況的認定不清楚的，可以諮詢律師來進行合法的界定，避免法律適用錯誤的情況。
