根據《刑法》第一百四十一條：生產、銷售假藥罪生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。
本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
生產、銷售假藥罪的犯罪構成要件：
1、本罪侵犯的客體行爲有人生產、銷售假藥的行爲。也就是一切製造、加工、採集、收集某種物品充當合格或特定藥品的行爲，都是生產假藥的違法行爲。
2、本罪在客觀方面客觀方面表現爲生產、銷售假藥、足以危害人體健康的行爲。行爲人生產、銷售的必須是假藥。
3、本罪主體犯罪主體既可以是自然人，也可以是單位。自然人中有使用自制的藥品於臨牀而造成嚴重後果的;單位犯本罪的，如現在的很多醫院都設有製劑室，用以生產供本單位使用的藥品，有的醫療單位由於經濟效益的驅使，違規生產劣質藥品或超範圍生產藥品用於臨牀等。還有個別的醫療單位明知是假藥而違規銷售，都可構成該罪。
4、本罪在主觀方面只能是故意。行爲人明知自己生產、銷售假藥的行爲會破壞市場經濟秩序、會發生侵害人體健康的危險，並且希望或者放任這種結果發生。
最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售僞劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》
經省級以上藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構鑑定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定爲《刑法》第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”：
(一)含有超標準的有毒有害物質的;
(二)不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的;
(三)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的;
(四)缺乏所標明的急救必需的有效成分的。
生產、銷售的假藥被使用後，造成輕傷、重傷或者其他嚴重後果的，應認定爲“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的假藥被使用後，致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重後果的，應認定爲“對人體健康造成特別嚴重危害”。
第九條：知道或者應當知道他人實施生產、銷售僞劣商品犯罪，而爲其提供貸款、資金、帳號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供製假生產技術的，以生產、銷售僞劣商品犯罪的共犯論處。
實施生產、銷售僞劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
實施《刑法》第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪併罰的規定處罰。
國家機關工作人員參與生產、銷售僞劣商品犯罪的，從重處罰。
總的來說，如果藥品生產企業違反國家藥品安全管理規定，生產了不合格藥品，那麼就是屬於生產假藥罪的。生產假藥的行爲對患者造成嚴重身體傷害，嚴重危害國家藥品監督管理規定的，可以依照刑法生產、銷售假藥罪追究刑事責任。
