(一)醫療機構或其工作人員在主觀上必須有過失。(二)醫療機構或其工作人員有違法違規行爲所謂違法違規行爲是指違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療規範、常規的行爲。(三)必須有人身損害的事實發生，且該人身損害應當達到《醫療事故處理條例》確定的損害程度。(四)醫療機構及其醫務人員的過失行爲與人身損害後果必須有因果關係。
